HomeGESUNDHEITSwissmedic erteilt Zulassung für den ersten Covid-19-Impfstoff in der Schweiz

Swissmedic erteilt Zulassung für den ersten Covid-19-Impfstoff in der Schweiz

Swissmedic erteilt Zulassung für den ersten Covid-19-Impfstoff in der Schweiz

Swissmedic hat den Impfstoff von Pfizer/BioNTech nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken zugelassen. Der Impfschutz liegt sieben Tage nach der zweiten Impfung bei über 90%. Es handelt sich um die weltweit erste Zulassung in einem ordentlichen Verfahren.

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat zwei Monate nach Gesuchseingang und gestützt auf eine sorgfältige Prüfung der laufend eingereichten Unterlagen die Zulassung für den Corona-Impfstoff Comirnaty® (BNT162b2) erteilt. Die bisher vorliegenden Daten haben in allen untersuchten Altersgruppen eine vergleichbare, hohe Wirksamkeit gezeigt und die Anforderungen an die Sicherheit erfüllt.

«Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten ist gerade im Hinblick auf eine Zulassung von Impfstoffen eine notwendige Voraussetzung», sagt Swissmedic Direktor Raimund Bruhin. «Dank des rollenden Verfahrens und unseren flexibel aufgestellten Teams konnten wir dennoch auch rasch entscheiden und dabei den drei wichtigsten Anforderungen Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität vollumfänglich Rechnung tragen». Angesichts der Folgen der Pandemie stelle die rasche Zulassung einen Meilenstein für die öffentliche Gesundheit dar.

Impfschutz liegt 7  Tage nach der zweiten Verabreichung für Erwachsene bei über 90%

Personen ab 16 Jahren können gegen das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) geimpft werden, unter Beachtung der offiziellen Impfempfehlungen des Bundes. Für einen optimalen Impfschutz werden zwei intramuskulär verabreichte Impfungen im Abstand von mindestens 21 Tagen empfohlen. Gemäss den von Swissmedic ausgewerteten Studiendaten liegt der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Verabreichung für Erwachsene bei über 90%.

Swissmedic hat sich seit Beginn der Pandemie intensiv auf Zulassungsgesuche für Covid-19-Arzneimittel vorbereitet und früh eine interne Arbeitsgruppe eingesetzt, die Firmen und Forschergruppen in wissenschaftlichen und regulatorischen Fragen berät. Das Mitte Oktober 2020 eingereichte Zulassungsgesuch für BNT162b2 (Comirnaty), einen mRNA-Impfstoff, wurde rollend begutachtet (Rolling Submission).

Auch ein unabhängiges Beratergremium hat grünes Licht erteilt

Nachdem Swissmedic letzte entscheidende Daten begutachtet und Antworten zu gestellten Fragen vom Hersteller und den eigenen Experten erhalten hatte, haben die externen Impfstoff-Experten des unabhängigen wissenschaftlichen Swissmedic-Beratergremiums (Human Medicines Expert Committee, HMEC) an der ausserordentlichen Sitzung vom Freitag, 18. Dezember 2020 ihrerseits eine eingehende Begutachtung vorgenommen und, in Übereinstimmung mit der internen Beurteilung empfohlen, den Corona-Impfstoff Comirnaty® zuzulassen. Swissmedic hat die Zulassung in der Folge heute erteilt.

Covid-19-Impfstoff von Pfizer/Biontech gilt als sicher

Nach der minutiösen Prüfung der verfügbaren Informationen kommt Swissmedic zum Schluss, dass der Covid-19-Impfstoff von Pfizer/Biontech sicher ist. Sein Nutzen überwiegt die Risiken. Um das Arzneimittel zuzulassen, haben die Expertinnen und Experten der Swissmedic die vorliegenden Studiendaten nach folgenden Kriterien geprüft: qualitativ (Zusammensetzung und Herstellung), nicht-klinisch (Pharmakologie und Toxikologie) sowie klinisch (Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit).

Swissmedic überwacht Impfungen auf Nebenwirkungen und Folgen

Wie bei allen Arzneimitteln, die neu auf dem Markt sind, überwacht Swissmedic die Sicherheit des Impfstoffs genau und wird, wenn nötig, sofort Massnahmen ergreifen, sollten Sicherheitssignale auftreten. Die häufigsten in den Zulassungsstudien dokumentierten Nebenwirkungen sind vergleichbar mit jenen nach einer Grippeimpfung.

Swissmedic betreibt für medizinische Fachpersonen ein spezielles Online-System (ElViS) zur Meldung vermuteter unerwünschter Wirkungen. Empfängerinnen und Empfänger von Impfstoffen wird empfohlen, sich bei stärkeren oder ungewöhnlichen Symptomen nach einer Impfung an ihr Impfzentrum, Spital, Arzt oder Apotheker wenden.

Swissmedic verlangt von Zulassungsinhaberin kontinuierlich Informationen

Geknüpft an die Zulassung verlangt die Swissmedic von der Zulassungsinhaberin weiterhin kontinuierliche Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihres Impfstoffs zur erheben.

Zulassungsgesuche anderer Hersteller werden mit hoher Priorität weiter behandelt

Die anderen Zulassungsgesuche für Pandemieimpfstoffe werden unter Einsatz aller Ressourcen mit hoher Priorität weiter behandelt. Swissmedic wird über weitere Zulassungen von Pandemieimpfstoffen informieren, sobald neue Daten vorliegen. Dabei berücksichtigt Swissmedic auch die internationalen Entwicklungen in diesem Umfeld.

Siehe auch den Anhang, welcher die Entwicklungsschritte bis zur Zulassung eines Impfstoffes kurz erklärt.

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